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《獸藥管理條例》

发布时间:2018-01-16 16:46:26  来源:  阅读次数:482
中華人民共和國國務院令
 第404號
《獸藥管理條例》 已经2004年3月24日國務院第45次常務會議通過,現予公布,自2004年11月1日起施行。
總 理 溫家寶
二00四年四月九日
內容解讀
解讀《條例》第七十四條
新《條例》的第七十四條中明確了水産養殖中的獸藥管理原則:“水産養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水産養殖過程中違法用藥的行政處罰,由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責”。這一條明確了縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構的職責、管理範圍和內容,劃清了漁業部門和獸醫部門的監督管理權限,理順了工作關系。因此,縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬漁政監督管理機構應做好以下幾個方面的工作:一是做好水産養殖過程中獸藥(漁藥)使用的指導工作,組織制定漁藥使用技術規範、定期或不定期發布用藥指南、指導養殖生産者建立用藥登記和可追溯制度,大力組織對養殖生産者的用藥知識與技能培訓,確保合理和規範用藥。二是加強水産養殖過程的漁藥使用的監督管理,嚴格查處使用禁用藥,嚴厲打擊制售假冒藥等違法行爲。三是與有關部門共同組織漁藥殘留檢測機構的資格認定,組織開展好養殖水産品殘物留的檢測工作,確保水産品的質量安全。四是積極組織水産養殖用新藥、替代藥的開發和研制工作,確保養殖生産的安全。五是建立健全與漁藥生産、經營、使用、監管機構和人員參加的社會化組織,加強行業自律和自我監督管理,規範生産經營行爲。

政策全文

第一章 總 則
第一條 爲了加強獸藥管理,保證獸藥質量,防治動物疾病,促進養殖業的發展,維護人體健康,制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生産、經營、進出口、使用和監督管理,應當遵守本條例。
第三条 國務院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由國務院兽医行政管理部门规定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,國務院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新獸藥研制
第六條 國家鼓勵研制新獸藥,依法保護研制者的合法權益。
第七條 研制新獸藥,應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規範和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经國務院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八條 研制新獸藥,應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向國務院兽医行政管理部门提出申请,國務院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备國務院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报國務院兽医行政管理部门批准。
第九條 临床试验完成后,新兽药研制者向國務院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研制方法、生産工藝、質量標准和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;
(四)環境影響報告和汙染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由國務院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药,还应当按照國務院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
國務院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年內,對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意,使用前款規定的數據申請獸藥注冊的,獸藥注冊機關不予注冊;但是,其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外,獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。
第三章 獸藥生産
第十一條 从事兽药生产的企业  ,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
(一)與所生産的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(二)與所生産的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生産的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衛生要求的生産環境;
(五)獸藥生産質量管理規範規定的其他生産條件。
符合前款規定條件的,申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的,發給獸藥生産許可證;不合格的,應當書面通知申請人。
第十二條 獸藥生産許可證應當載明生産範圍、生産地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生産許可證有效期爲5年。有效期屆滿,需要繼續生産獸藥的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥生産許可證。
第十三條 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一條的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四條 兽药生产企业应当按照國務院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門,應當對獸藥生産企業是否符合獸藥生産質量管理規範的要求進行監督檢查,並公布檢查結果。
第十五條 兽药生产企业生产兽药,应当取得國務院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由國務院兽医行政管理部门制定。
第十六條 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和國務院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。
獸藥生産企業應當建立生産記錄,生産記錄應當完整、准確。
第十七條 生産獸藥所需的原料、輔料,應當符合國家標准或者所生産獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗,不符合質量標准的不得出廠。
獸藥出廠應當附有産品質量合格證。
禁止生産假、劣獸藥。
第十九條 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由國務院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品,由國務院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽,附具說明書,並在顯著位置注明“獸用”字樣。
兽药的标签和说明书经國務院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。
獸藥的標簽或者說明書,應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生産企業、産品批准文號(進口獸藥注冊證號)、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的,還應當注明商品名稱。
除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有國務院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有國務院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有國務院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一條 國務院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送國務院兽医行政管理部门。
第四章 獸藥經營
第二十二條 經營獸藥的企業,應當具備下列條件:
(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;
(四)獸藥經營質量管理規範規定的其他經營條件。
符合前款規定條件的,申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物制品的,應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的,發給獸藥經營許可證;不合格的,應當書面通知申請人。
第二十三條 獸藥經營許可證應當載明經營範圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期爲5年。有效期屆滿,需要繼續經營獸藥的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十四條 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二條的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五條 兽药经营企业,应当遵守國務院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規範的要求進行監督檢查,並公布檢查結果。
第二十六條 獸藥經營企業購進獸藥,應當將獸藥産品與産品標簽或者說明書、産品質量合格證核對無誤。
第二十七條 獸藥經營企業,應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的,應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經營企業銷售獸用中藥材的,應當注明産地。
禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和國務院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九條 獸藥經營企業,應當建立獸藥保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保持所經營獸藥的質量。
獸藥入庫、出庫,應當執行檢查驗收制度,並有准確記錄。
第三十條 强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合國務院兽医行政管理部门的规定。
第三十一條 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经國務院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。
第五章 獸藥進出口
第三十二條 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向國務院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:
(一)生産企業所在國家(地區)獸藥管理部門批准生産、銷售的證明文件;
(二)生産企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生産質量管理規範的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生産工藝、質量標准、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標准、殘留檢測方法及其制定依據等資料;
(四)獸藥的標簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標准品;
(六)環境影響報告和汙染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條 國務院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
在审查过程中,國務院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在國務院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照國務院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期爲5年。有效期屆滿,需要繼續向中國出口獸藥的,應當在有效期屆滿前6個月到發證機關申請再注冊。
第三十五條 境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥,應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向國務院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由國務院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九條的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六條 禁止進口下列獸藥 :
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;
(三)經考查生産條件不符合規定的;
(四)國務院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七條 向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,國務院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗,國務院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 兽药使用单位,应当遵守國務院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。
第三十九條 禁止使用假、劣兽药以及國務院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由國務院兽医行政管理部门制定公布。
第四十條 有休藥期規定的獸藥用于食用動物時,飼養者應當向購買者或者屠宰者提供准確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其産品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第四十一條 國務院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和國務院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
經批准可以在飼料中添加的獸藥,應當由獸藥生産企業制成藥物飼料添加劑後方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條 國務院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由國務院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
動物産品的生産者、銷售者對檢測結果有異議的,可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請,由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行複檢。
兽药残留限量标准和残留检测方法,由國務院兽医行政管理部门制定发布。
第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標准的食用動物産品。
第七章 獸藥監督管理
第四十四條 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。
兽药检验工作由國務院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。國務院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
當事人對獸藥檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請複檢。
第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標准。
国家兽药典委员会拟定的、國務院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和國務院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由國務院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
第四十六條 兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产的,由國務院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批准,不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。
第四十七條 有下列情形之一的,爲假獸藥:
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標准不符合的。
有下列情形之一的,按照假獸藥處理:
(一)國務院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本條例規定應當經審查批准而未經審查批准即生産、進口的,或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
(三)變質的;
(四)被汙染的;
(五)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
第四十八條 有下列情形之一的,爲劣獸藥:
(一)成分含量不符合獸藥國家標准或者不標明有效成分的;
(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;
(三)不標明或者更改産品批號的;
(四)其他不符合獸藥國家標准,但不屬于假獸藥的。
第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生産企業以外的單位和個人。
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用國務院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。
獸藥生産企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。
第五十一條 獸藥生産企業、經營企業停止生産、經營超過6個月或者關閉的,由發證機關責令其交回獸藥生産許可證、獸藥經營許可證。
第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生産許可證、獸藥經營許可證和獸藥批准證明文件。
第五十三條 兽药评审检验的收费项目和标准,由國務院财政部门会同國務院价格主管部门制定,并予以公告。
第五十四條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員,不得參與獸藥生産、經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。
第八章 法律責任
第五十五條 獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益,對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見,不履行監督職責,或者發現違法行爲不予查處,造成嚴重後果,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。
第五十六條 違反本條例規定,無獸藥生産許可證、獸藥經營許可證生産、經營獸藥的,或者雖有獸藥生産許可證、獸藥經營許可證,生産、經營假、劣獸藥的,或者獸藥經營企業經營人用藥品的,責令其停止生産、經營,沒收用于違法生産的原料、輔料、包裝材料及生産、經營的獸藥和違法所得,並處違法生産、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥,下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款,貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生産許可證生産獸藥,情節嚴重的,沒收其生産設備;生産、經營假、劣獸藥,情節嚴重的,吊銷獸藥生産許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。生産、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生産、經營活動。
擅自生産強制免疫所需獸用生物制品的,按照無獸藥生産許可證生産獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規定,提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生産許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批准證明文件的,吊銷獸藥生産許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批准證明文件,並處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生産、經營和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生産許可證、獸藥經營許可證和獸藥批准證明文件的,沒收違法所得,並處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生産許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第五十九條 違反本條例規定,獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生産和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生産、經營質量管理規範的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停止獸藥研究試驗、生産、經營活動,並處5萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生産許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
違反本條例規定,研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批准的,責令其停止實驗,並處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十條 違反本條例規定,獸藥的標簽和說明書未經批准的,責令其限期改正;逾期不改正的,按照生産、經營假獸藥處罰;有獸藥産品批准文號的,撤銷獸藥産品批准文號;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
獸藥包裝上未附有標簽和說明書,或者標簽和說明書與批准的內容不一致的,責令其限期改正;情節嚴重的,依照前款規定處罰。
第六十一條 違反本條例規定,境外企業在中國直接銷售獸藥的,責令其限期改正,沒收直接銷售的獸藥和違法所得,並處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十二條 違反本條例規定,未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的,或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的,或者將人用藥品用于動物的,責令其立即改正,並對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其産品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十三條 違反本條例規定,銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其産品用于食品消費的,或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物産品用于食品消費的,責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物産品進行無害化處理,沒收違法所得,並處3萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十四條 違反本條例規定,擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的,責令其停止違法行爲,給予警告,並處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十五條 違反本條例規定,獸藥生産企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的,給予警告,並處5000元以上1萬元以下罰款。
生産企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的,責令其限期改正,並處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,撤銷該新獸藥的産品批准文號。
第六十六條 違反本條例規定,未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的,責令其限期改正,沒收違法所得,並處5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十七條 違反本條例規定,獸藥生産、經營企業把原料藥銷售給獸藥生産企業以外的單位和個人的,或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的,責令其立即改正,給予警告,沒收違法所得,並處2萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生産許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十八條 违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和國務院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十九條 有下列情形之一的,撤銷獸藥的産品批准文號或者吊銷進口獸藥注冊證書:
(一)抽查檢驗連續2次不合格的;
(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(三)國務院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤銷産品批准文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥,不得繼續生産、進口、經營和使用。已經生産、進口的,由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀,所需費用由違法行爲人承擔;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生産許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批准證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的,由發證、批准部門決定。
上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行爲,應當責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。
第七十一條 本條例規定的貨值金額以違法生産、經營獸藥的標價計算;沒有標價的,按照同類獸藥的市場價格計算。
第九章 附 則
第七十二條 本條例下列用語的含義是:
(一)獸藥,是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑),主要包括:血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用處方藥,是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。
(三)兽用非处方药,是指由國務院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(四)獸藥生産企業,是指專門生産獸藥的企業和兼産獸藥的企業,包括從事獸藥分裝的企業。
(五)獸藥經營企業,是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。
(六)新獸藥,是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批准證明文件,是指獸藥産品批准文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。
第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品,依照國家有關規定管理。
第七十四條 水産養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水産養殖過程中違法用藥的行政處罰,由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。
第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。

修訂情況

2014年7月29日修訂:國務院令第653号《國務院关于修改部分行政法规的决定》中将《獸藥管理條例》第七條第二款修改为:“研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守國務院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。”
第七條增加一款,作为第三款:“省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。”
2016年2月6日修訂:國務院令第666号《國務院关于修改部分行政法规的决定》中将《獸藥管理條例》第十一條第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为:“符合前款規定條件的,申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的,發給獸藥生産許可證;不合格的,應當書面通知申請人。”删去第三款。
第十二條第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第十三條修改为:“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一條的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。”
第十四條第二款中的“國務院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。
删去第二十二條第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”
第二十三條第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
删去第二十四條中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”,“原发证机关”修改为“发证机关”。
第三十四條中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第四十六條第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的,由國務院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的,由國務院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。
第五十一條修改为:“獸藥生産企業、經營企業停止生産、經營超過6個月或者關閉的,由發證機關責令其交回獸藥生産許可證、獸藥經營許可證。”

第七十條第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。